寰球首个获FDA认定治疗NASH的药物将于下半年申请
更新时间:2019-02-21

对药物发生的副作用,Intercept Pharma的首席实行官Mark Pruzanski表示,“咱们信赖已经为25mg剂量OCA的申请找到了正确的方法。”

据理解,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种常见的慢性肝脏疾病,患有此病症的成人占到了寰球四分之一,重大者后期甚至会转化成肝硬化、肝细胞癌等病症乃至去世亡。目前,全球对于NASH的治疗打算仅限于改变日常的生活方式,并不空想的治疗药物。而由于寰球肥胖趋势加剧,NASH的患病率可能将会有大幅增加。

Intercept Pharma公司专一于开发治疗进展性、非病毒性肝病,前不久这家公司颁布了OCA治疗NASH的关键性III期临床研究REGENERATE的踊跃数据。此项研讨以NASH导致的第2阶段或3阶段肝纤维化患者为实验对象,评估了两种剂量的OCA绝对安慰剂的疗效和保险性。在实验期间,患者们辨别每天服用一次19mg和25mg的OCA,专家于第18个月中期分析结果。成果表明,这一研究结果将在欧洲肝脏研究协会(EASL)2019年国际肝脏大会上进行公布。

在25mg的OCA实验组中,51%的患者报告服用药物后产生瘙痒症,9%的患者因患有此症状而中途退出,同时药物还可能导致肝胆事件跟LDL-C的可逆增加。

除去有效的治疗成果外,研究同样反映出了毒性问题。

近日,生物制药公司Intercept Pharma盘算于今年下半年在美国跟欧洲提交obeticholic acid(奥贝胆酸,OCA)的上市申请文件。这款药物是目前唯一一个获得美国食品药品监督管理局(FDA)认定的医治伴纤维化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)冲破性药物资格(BTD)的试验性药物。行业专家认为,OCA的毒性问题同样需要得到重视。